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上海基恩科技有限公司因生产、经营说明书等不合规被罚

  • 2019-10-17 10:07:11
  • 作者: 匿名 阅读:708

日前,上海市食品药品监督管理局宣布,上海基恩科技有限公司因生产、操作说明书和标识不符合规定的医疗器械被罚款1万元。

行政处罚决定表明,上海基恩科技有限公司是二、三类医疗器械经营企业。分别于2018年12月6日、2018年12月20日和2019年4月26日,他们从芬兰猎户座诊断oy公司进口了批号为“1857117”的4701箱“前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)”并在购买后对外销售。

截至事件发生时,上海基恩科技有限公司已售出3,297箱医疗器械和1,404箱库存。“前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)”4701盒外包装上标明的生产日期为“2018-03-14”,有效期为“2024-06-30”,与医疗器械注册证书上的“72个月”有效期不一致,是标签不符合规定的医疗器械。但是,上海基恩科技有限公司在购买上述医疗器械时没有进行有效的检查,也没有发现上述情况。

根据通知,上海基恩科技有限公司在了解相关信息后,及时联系制造商获得了正确的标签,并于2019年5月30日启动了产品召回程序,2019年6月6日对库存中的1404箱和召回中涉及的402箱产品进行了正确的重新标签。

上海市食品药品监督管理局指出,对于生产日期和有效期与医疗器械注册证书不一致的“前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)”,根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款,“医疗器械应有说明书和标签”。说明书和标签的内容应当与登记或者备案的相关内容一致。”的规定,为标签不符合规定的医疗器械。

上海基恩科技有限公司销售上述医疗器械构成销售标签不符合规定的医疗器械的行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项,“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》:(二)生产、操作说明书和标签不符合本条例关于医疗器械的规定。上海基恩科技有限公司最终被罚款1万元。

(责任编辑:牛河)

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